知名生物制药公司再生元近期再遭打击。近日，该公司收到了FDA针对其CD20×CD3双抗odronextamab的完整回函（CRL）。由于代工的CDMO厂商Catalent在灌装产地流程以及程序等方面存在问题启远网，该药物上市再次被拒。不仅如此，Catalent制造设施的问题还可能影响被再生元寄予厚望的EyleaHD新适应症的上市进程，其PDUFA日期也被推迟至8月。
Catalent质量出问题已经不是头一遭了。早在2023年启远网，EyleaHD就曾因Catalent印第安纳州工厂清洁和执行程序方面存在缺陷，导致其上市延迟。也正是因为Catalent问题频出，GLP-1龙头诺和诺德才被迫出手进行收购，亲自下场严控生产质量，以确保司美格鲁肽供应能够跟得上快速的需求增长。
此次FDA对Catalent进行了一次非特定于再生元产品的常规现场检查，因该CDMO制造设施质量问题而审批受阻的或许远不止再生元一家。
质量是CXO公司的生命线，“靠谱”则是药企选择CXO合作伙伴的金标准。CXO界长期存在着成本、质量、效率的“不可能三角”启远网，但有一家国内CXO公司却打破了魔咒，它就是药明康德。
在质量管理方面，药明康德（603259.SH/2359.HK）始终以最严苛的标尺来要求自己。今年3月，常州和泰兴两大基地双双以零缺陷通过FDA审查。在2024年这一年里，药明康德接受了来自全球客户、监管机构以及独立第三方的质量审计多达802次，相当于平均每个工作日要接受3.2次审计，且所有审计均100%符合质量审计要求，无严重发现项。
凭借完美可靠的质量体系和显著的成本效率优势，即便在地缘政治因素频繁扰动的大环境下，客户依然坚定追随，不断给药明康德下单。
据日前披露的中报显示，2025年上半年，其持续经营业务收入204.1亿元，同比增长24.2%；来自美国的业务收入强劲增长38.4%。截至2025年6月底，药明康德持续经营业务在手订单再创新高至566.9亿元，同比增长37.2%。
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